格隆汇8月5日丨博安生物(06955.HK)通知，好意思国食物药品监督措置局(FDA)已痛快本公司自主研发的度拉糖肽打针液("BA5101")在好意思国进行临床老师。

BA5101为Trulicity?(汉文名：度易达?)的生物访佛药，拟用于2型糖尿病患者的血糖限制。该家具是首个在好意思国获准开展临床老师由中国公司分娩的度拉糖肽打针液。此前，BA5101行为首款在中国申报上市的Trulicity?生物访佛药，其上市央求已于本年5月取得中国国度药品审评中心受理。

度拉糖肽是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体欢腾剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药比拟，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，重大、有用地裁减血糖及糖化血红卵白(HbA1c)水平；此外，其私有的作用机制不易引起低血糖，淫妻交换并能裁减体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用。多项临床策动亦标明：度拉糖肽具有细致无比的安全性，胃肠说念的不良反馈较低，每周给药一次的面容可减少患者服药时的未便及改善用药降服性。

Trulicity?面前已在好意思国、欧盟、日本、中国等多个国度和地区上市。该家具在群众限制内获批的合乎症包括：(1)行为饮食及通达的援手技艺，改善成东说念主及10岁或以上的儿童2型糖尿病患者的血糖限制；(2)用于裁减伴有心血管疾病或具有多重点血管风险身分的成东说念主2型糖尿病患者发生主要心血管事件的风险。

BA5101的研发经过严格遵照好意思国、欧盟和中国的生物访佛药相干策动指南，并已在中国通过药学、非临床、东说念主体药代能源学、临床有用性、安全性和免疫原性一系列逐渐递进的策动，好意思满确证其与原研参照药的合座雷同性；BA5101在质地、有用性、安全性和免疫原性与原研参照药上高度雷同。面前，BA5101已在中国领先插足上市央求的审评阶段。这次在好意思国获准开展的临床老师为一项赶紧、洞开、单次给药、平行对照的三臂临床策动，旨在比较BA5101与原研参照药在健康受试者中的药代能源学、安全性和免疫原性。公司策动在好意思国、欧洲鼓动该家具的临床老师及提交上市央求的使命，并策动将其现实至群众更多国度和地区。

小骚货

在群众限制内，有多半糖尿病患者存在显耀的未倨傲需求。据海外糖尿病定约(IDF)发布的最新数据败露：2021年群众约有5.37亿个成年糖尿病患者(20-79岁)，2045年展望增至7.84亿东说念主。另据好意思国糖尿病协会(ADA)数据败露：2021年，3，840万好意思国东说念主患有糖尿病，占好意思国总东说念主口的11.6%。公开财务陈诉败露：Trulicity?于2023年的群众和好意思国商场的销售额鉴识约为71.3亿好意思元、54.3亿好意思元。

公司敬佩，在巨大的患者需求以及度拉糖肽维持糖尿病方面遵守和安全性上的上风等多种身分的共同推动下【HODV-21121】佐々木マリアベスト 4時間，BA5101在群众限制内将具有宽阔的商场远景。